【影響片劑脆碎度主要因素分析】
脆碎度從很早以前就已經(jīng)訂入藥典片劑檢查項(xiàng)目下，但是它始終未成為片劑的必檢項(xiàng)目，我們可以從脆碎度檢查法的原理來考察脆碎度檢查為何一直未成為片劑質(zhì)量檢查的必檢項(xiàng)目，在很早的時(shí)候，藥廠生產(chǎn)的藥片是很多片（比如100片）一起裝入玻璃瓶或塑料瓶中，這些藥片如果硬度不夠，在運(yùn)輸和儲存過程中可能會由于振動(dòng)，導(dǎo)致藥片之間、以及藥片與瓶子間發(fā)生摩擦和碰撞，致使片重減輕，每片的載藥量減少，療效降低。為防止這種情況發(fā)生和控制藥品質(zhì)量，藥典會特制定脆碎度檢查法來控制藥品質(zhì)量，但是可能當(dāng)方法制定出來之后，發(fā)現(xiàn)市場上很多藥品都改用單劑量（比如泡罩包裝）或稍大量的包裝，采用這種包裝后，片劑由于片子之間、片子與包裝材料之間的摩擦而導(dǎo)致的片重?fù)p失已經(jīng)降到了很低的限度，這樣的話，脆碎度檢查應(yīng)該說就沒有多大的意義了。因此，脆碎度檢查一直未能成為片劑的必檢項(xiàng)目。
分散片這種劑型的特點(diǎn)就是崩解要快，能快速釋放出藥物�；谶@種特點(diǎn)，分散片設(shè)置了分散均勻性檢查項(xiàng)目，要求其在三分鐘內(nèi)崩解完全，并要求分散均勻性良好，其崩解后的溶液能夠通過孔徑為710微米的分樣篩。為達(dá)到這一要求，在壓片時(shí)，必然調(diào)節(jié)壓片壓力比普通劑型的片劑的壓力稍低，必然導(dǎo)致其硬度比普通劑型的片劑的硬度要小一些，一般來說，這樣壓出來的片劑放入脆碎度儀中檢查時(shí)，其失重肯定會大于1％，因此，做分散片項(xiàng)目盡量避免做脆碎度檢查，比如不要采用大劑量包裝（如將50或者100片裝入同一包裝容器中）。
脆碎度這個(gè)檢查項(xiàng)目還未成為片劑質(zhì)量控制的必檢項(xiàng)目，因此我們可以要求不對分散片進(jìn)行脆碎度檢查，在避免了檢查脆碎度檢查的可能因素后，我們在整理報(bào)批材料的時(shí)候，在10號材料中，應(yīng)寫出不將其訂入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案的原因，然后可以列舉三批質(zhì)量研究用樣品已經(jīng)檢查了脆碎度，并將檢查記錄入10號資料中，減重盡量大一些，盡量大于普通劑型的片劑，這樣才會接近實(shí)際。然后在11號材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案的起草說明中，“其他，應(yīng)符合制劑通則片劑項(xiàng)下的有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定”中的“其他”的解釋不要包含脆碎度檢查。在12號材料樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書中不要列出脆碎度檢查項(xiàng)，這樣藥檢所符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)才不會對你的樣品進(jìn)行脆碎度檢查。
我曾經(jīng)就這個(gè)問題咨詢過省藥檢所的老師，那一次因?yàn)槲覍⑴蒡v片的報(bào)批樣品壓得太松了，硬度不夠，所以很擔(dān)心他們會對我的樣品進(jìn)行脆碎度檢查，這樣必然不合格，被咨詢的老師告訴我，我們省所原來是有脆碎度儀的，由于脆碎度不是片劑的必檢項(xiàng)目，致使機(jī)器長期沒有用過，現(xiàn)在就找不到了，我們一般沒有對在市場上抽檢的樣品和報(bào)批樣品中的片劑檢查過脆碎度，如果你們要求我們對你們的樣品進(jìn)行脆碎度檢查，我們會委托其他單位來做�？梢�，藥檢所也一般不進(jìn)行脆碎度檢查，我在對我的材料進(jìn)行了上述處理，該批樣品經(jīng)省所檢驗(yàn)后，現(xiàn)在檢驗(yàn)報(bào)告已經(jīng)發(fā)到了國家局。
