【如何判斷設(shè)施是否老化 如何應(yīng)對？】
老化設(shè)施是過去幾年在生物制藥行業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位的時(shí)尚標(biāo)語。雖然大多數(shù)人可能會認(rèn)為我們直觀地理解這些詞的意思，但我們也許并不這樣認(rèn)為。 “老化設(shè)施”這個(gè)術(shù)語可能會讓人想起一個(gè)設(shè)施的形象，這個(gè)設(shè)施類似于一部壞電影中出現(xiàn)的鬼屋，里面有一層剝落的環(huán)氧樹脂地板，墻壁上有凹坑，生銹的設(shè)備，倉庫上游的蜘蛛網(wǎng)，奇怪的吱吱聲。當(dāng)你拉水時(shí)，會發(fā)出呻吟，而灰黃色，灰白色和冷漠的員工。這不一定是這種情況，我坦率地承認(rèn)老化設(shè)施可能不是最好的術(shù)語。我聽到并看到人們對老化的術(shù)語做出強(qiáng)烈反應(yīng)，實(shí)際上使用了不同的術(shù)語（即陳舊，忽視，成熟和過時(shí)）。對于這些條款中的任何一個(gè)條款都可以提出一個(gè)好的案例，以及我相信您可以想到的其他條款。然而，與其花費(fèi)精力試圖創(chuàng)造一個(gè)新的術(shù)語，并且鑒于術(shù)語老化“已經(jīng)存在”并被使用，我會堅(jiān)持使用它，而不是使用這篇文章來嘗試提供更多關(guān)于這個(gè)問題的背景。
什么是老化設(shè)施？
我還沒有看到，或成功提出一個(gè)老化設(shè)施簡單的定義。使用描述符和示例要容易得多。因此，提出一個(gè)老化設(shè)施的一般定義并繼續(xù)前進(jìn)可能會有所幫助。一個(gè)簡單的（也許是過于簡化的）定義可能是：“一個(gè)不能滿足所需質(zhì)量要求能力的設(shè)施�！�
年齡只是一個(gè)數(shù)字
僅僅因?yàn)槟愕脑O(shè)施在幾年內(nèi)發(fā)展并不一定意味著它已經(jīng)老化了，而且，迄今為止，我還沒有發(fā)現(xiàn)任何監(jiān)管檢查報(bào)告將老化設(shè)施作為一個(gè)問題。我曾在幾個(gè)舊設(shè)施（包括一些建于20世紀(jì)70年代的設(shè)施）工作，這些設(shè)施非常華麗，能夠以最少的停機(jī)時(shí)間（意外或其他方式）以滿負(fù)荷運(yùn)行，并且不會以任何方式，形狀或形式被視為老化。相反，我已經(jīng)在21世紀(jì)初建造的設(shè)施中，發(fā)現(xiàn)老化。有什么不同？首先，讓我們談?wù)勅绾卧\斷老化的設(shè)施，然后我會就如何讓設(shè)施被視為老化問題進(jìn)行一些思考。
診斷老化設(shè)施
客戶，客戶或監(jiān)管機(jī)構(gòu)是否詢問您的資本增值計(jì)劃？您的失敗率，或許投訴/回憶正在增加？您的崩潰率是否在增加？您的計(jì)劃停機(jī)時(shí)間（例如年度停機(jī)）是否在增加？您的計(jì)劃外停機(jī)時(shí)間在增加嗎？用手指或紙巾擦拭不銹鋼表面時(shí)，您會發(fā)現(xiàn)閃光嗎？您的工藝要求是否超過了您的供水量？您是否發(fā)現(xiàn)自己轉(zhuǎn)向等地方以保持設(shè)備正常運(yùn)行？自動(dòng)化不具備審計(jì)跟蹤功能？您是否發(fā)現(xiàn)自己不得不減少預(yù)防性維護(hù)和重新鑒定等事件之間的時(shí)間間隔？您的設(shè)備維護(hù)和備件預(yù)算是否逐年增加？我的設(shè)施是否老化？怎么辦？
問題不容易回答，需要考慮很多因素。潛在的解決方案可以通過招聘“MacGyver”并為他提供泡泡糖和回形針，運(yùn)用程序創(chuàng)造力來解決工程缺陷，投資新設(shè)備甚至建造新設(shè)施。每種方法都有其優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)，實(shí)際上每個(gè)方法都有一個(gè)時(shí)間和地點(diǎn) - 當(dāng)然，除了使用泡泡糖外！
因此，決定采取哪個(gè)方向很復(fù)雜。決策必須考慮諸如流程穩(wěn)健性，質(zhì)量，成本，監(jiān)管障礙和持續(xù)合規(guī)性等因素。這些因素固有地造成了維持現(xiàn)狀與改進(jìn)與創(chuàng)新之間的動(dòng)態(tài)緊張關(guān)系，以及非�，F(xiàn)實(shí)的成本問題。值得投資新設(shè)備來實(shí)現(xiàn)流程現(xiàn)代化嗎？我們中的許多人使用較舊的設(shè)備（運(yùn)行良好），我們發(fā)現(xiàn)自己用創(chuàng)造性解決方案進(jìn)行補(bǔ)償，而不是采取飛躍，采用新技術(shù)或創(chuàng)新。為什么我們不愿意創(chuàng)新和/或采用新的更好的技術(shù)？不應(yīng)該鼓勵(lì)和支持創(chuàng)新嗎？一些不確定性似乎與監(jiān)管機(jī)構(gòu)對預(yù)期的不明確以及管理層或股東壓低成本的壓力有關(guān)。
鑒于微小的變化，例如通過蒸餾或蒸氣壓縮形成的注入水現(xiàn)在被美國和歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為是可以接受的決定，就應(yīng)該向監(jiān)管當(dāng)局頒發(fā)信貸。更令人興奮的是通過FDA新興技術(shù)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行預(yù)操作訪視（POV）的概念。
當(dāng)然，考慮對底線的影響只是一件好事。也就是說，我們都應(yīng)該努力平衡預(yù)算，質(zhì)量和時(shí)間表的“神圣三位一體”，并希望不會發(fā)現(xiàn)我們的前任指導(dǎo)者與我分享的這句格言：“總是有三個(gè)要考慮的因素：預(yù)算，質(zhì)量，和時(shí)間表 - 選擇兩個(gè)。“
為什么我的設(shè)備被認(rèn)為是老化？
如果不是因?yàn)闀r(shí)間的推移而產(chǎn)生的，還有什么其他因素與我的設(shè)施被認(rèn)為正在老化有關(guān)？簡而言之：愿景，承諾和管理。有幾個(gè)因素可能導(dǎo)致這個(gè)問題，重要的是要認(rèn)識到你的設(shè)施不會在一夜之間老化。讓我用一個(gè)比喻來描述我的意思。以我自己為例，我曾經(jīng)是運(yùn)動(dòng)型，健康型和活躍型�？爝M(jìn)20年，我體重增加，不再參加田徑運(yùn)動(dòng)，有健康問題，并且已經(jīng)變得久坐了。很顯然，這種特殊演變背后有其原因，因?yàn)椴幌裎易罱龅哪菢用總�(gè)人都在50歲以上，體重或需要花費(fèi)星期六他們在院子里工作的一天的時(shí)間恢復(fù)體力。許多50歲的年輕人積極健康，可以圍繞那些年輕人進(jìn)行圍繞。為什么是這樣？
下一步
如果在考慮了上述問題后，您認(rèn)為您確實(shí)擁有老化的設(shè)施，并且可能正在通過分析癱瘓，請考慮制定一項(xiàng)計(jì)劃，以包括即時(shí)（例如文件合理性和非典型布局的風(fēng)險(xiǎn)評估）和長期期限修正（例如戰(zhàn)略規(guī)劃和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的討論）。
